バイオ医薬品開発サポートサービス 

当社は提携コンサルタント及び提携受託分析会社と共同でバイオ医薬品の研究開発

及び製造工程に関するサポート(凝集体の同定、生成原因の解明及び対応策の提案等)

を行っております。


今後ますます重要度が高まるバイオ医薬品

しかしながらその開発や製造工程の構築はこれまでの低分子化合物をベースとした医薬品と工程が異なりタンパク質凝集体の問題等もあり、容易ではありません


弊社はバイオ医薬品開発に長年従事されコンサルティング活動を行っておられる「株式会社TKYクリエイト吉森孝行氏」と提携さらに受託分析会社と連携し単なるコンサルティングでは無く評価及び結果・考察も併せたソリューションを提供する体制を整えました

これにより開発スピードの向上や製造工程の課題解決にお役に立てるのではないかと考えております。


特にバイオ医薬品の凝集体(不溶性微粒子・不溶性異物)の同定、生成原因の解明及び対応策の提案についてお悩みの方はこのサービスのご利用をお薦めいたします

吉森孝行氏プロフィール

1988年  5月 University of North Carolina at Wilmington理学部 化学学科 学士号取得

198812月 University of North Carolina at Wilmington理学部 生物学科学士号取得

199412月 University of South Carolina 理学部 生化学学科 博士号取得

199512月~200812月 中外製薬株式会社にて薬開発研究所製剤技術研究所製薬技術

   研究部そして分析技術研究部に所属、DDSそしてバイオ医薬品の研究開発に10年間以上携わり国

   内初の抗体医薬品アクテムラの国内・欧米上市に深く関わった中外製薬退職後はコンサルタント

   製薬企業分析機器メーカーそしてアカデミックに対して技術サポート等などを行うとともに新規

   分析機器の開発をおこなったなお自身で()TKYクリエイトを設立(20102月~現在)した。

201011月~20133()島津製作所田中最先端研究所にて最先端研究開発支援プログラム

   (FIRSTプログラム)「次世代質量分析システム開発と創薬・診断への貢献」に研究者として参画

   世代質量分析システムの開発における新規合成抗体を用いての超高感度Fishing法の構築を行った

20127月~20144月 京都大学大学院薬学研究科にて連携准教授、特定准教授高感度な

 新規前立腺癌診断法及び新規抗体医薬の創薬研究に従事した。

20144月~現在 バイオ医薬品の研究開発・製造及び品質保証関連及びDDS関連、

 海外のCMO/CROとの対応等幅広く活動中。

サポート範囲

. 医薬品特にバイオ医薬品の開発研究全般

. バイオ医薬品の不溶性微粒子・Subvisible particles・不溶性異物問題への対応

. バイオ医薬品の各種製造工程由来不純物の定量

. 分子デザインやスクリーニングを含めた創薬研究

. バイオ医薬品原液の製造時のサポート

. バイオ医薬品申請時のサポート(にタンパク質凝集体と不純物に関するサイエンティフィックな対応)


サポート項目・実績

バイオ医薬品の不溶性微粒子・Subvisible particle・不溶性異物同定生成原因の解明

   そしてその対応策の提案

❏バイオ医薬品の処方検討(ハイスループット処方検討法)

Host cell proteins(HCP)Host cell DNAProtein A等の製造工程由来不純物の評価分析技術

Enzyme immunoassayを中心としたin vitro生物活性評価法の開発

HPLC(SEC, IEC, HIC, & RP, etc.)、そしてキャピラリー電気泳動等を始めとした各種理化学試験

   の開発

❏海外CMO/CROとの対応

Immunodrug / Nano-emulsion / Nano-particles / 各種Liposome等のDDS関連技術等


講演実施例

バイオ医薬品に関する講演をこれまで多数実施しております実際の現場を経験されている 

吉森氏の講演はお仕事のヒントが得られると好評です。

講演内容はご要望によりカスタマイズして実施する事可能ですのでお気軽にご相談下さい


バイオ医薬品バイオシミラーそしてワクチンにおけるタンパク質凝集体とその免疫原性

評価分析法と申請上の注意点

バイオ抗体医薬品におけるタンパク質凝集体に関する基礎講座

バイオ抗体医薬品における各サイズのタンパク質凝集体・不溶性微粒子の評価分析法

各開発ステージに応じた包括的なストラテジー

バイオ医薬品バイオシミラーの開発研究における留意点